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理化指标：
检验标准 | |||
No. | 项目 | 结果 | 方法 |
1 | 外观 | 白色或类白色粉末 | 视觉 |
2 | 澄清度与颜色 | ≤0.350 | USP<857> |
3 | 鉴别 A.光谱鉴别试验 | 符合要求 | USP<197> |
4 | 电泳纯度 | ≤2.0% | USP 43 |
5 | CPC法测定含量 | ≥90.00%，按干基计 | USP<541> |
6 | 比旋光度 | -20.00°~-30.00° | USP<781S> |
7 | pH值 | 5.5-7.5 | USP<791> |
8 | 干燥失重 | ≤10.00% | USP<731> |
9 | 炽灼残渣 | 20%～30% | USP<281> |
10 | 氯化物 | ≤0.50% | USP<221> |
11 | 硫酸盐 | ≤0.24% | USP<221> |
12 | 蛋白质限度 | ≤6.0% | USP<857> |
13 | 重金属 | ≤20ppm | USP<231>MethodⅡ |
14 | 残留溶剂（乙醇） | ≤5,000ppm | 实验室内方法确认 |
15 | 菌落总数 | ≤1,000cfu/g | USP<2021> |
16 | 酵母和霉菌 | ≤100 cfu/g | USP<2021> |
17 | 筛分检测 | 100% 通过80目筛 | 实验室内方法确认 |
理化指标：
检验标准 | |||
No. | 项目 | 结果 | 方法 |
1 | 外观 | 白色或类白色粉末 | 视觉 |
2 | 澄清度与颜色 | ≤0.350 | USP<857> |
3 | 鉴别 A.光谱鉴别试验 | 符合要求 | USP<197> |
4 | 电泳纯度 | ≤2.0% | USP 43 |
5 | CPC法测定含量 | ≥90.00%，按干基计 | USP<541> |
6 | 比旋光度 | -20.00°~-30.00° | USP<781S> |
7 | pH值 | 5.5-7.5 | USP<791> |
8 | 干燥失重 | ≤10.00% | USP<731> |
9 | 炽灼残渣 | 20%～30% | USP<281> |
10 | 氯化物 | ≤0.50% | USP<221> |
11 | 硫酸盐 | ≤0.24% | USP<221> |
12 | 蛋白质限度 | ≤6.0% | USP<857> |
13 | 重金属 | ≤20ppm | USP<231>MethodⅡ |
14 | 残留溶剂（乙醇） | ≤5,000ppm | 实验室内方法确认 |
15 | 菌落总数 | ≤1,000cfu/g | USP<2021> |
16 | 酵母和霉菌 | ≤100 cfu/g | USP<2021> |
17 | 筛分检测 | 100% 通过80目筛 | 实验室内方法确认 |
